糖尿病患者糖化血红蛋白达标率不足50%，实现从血糖达标到优质达标成趋势

21世纪经济报道记者 季媛媛 实习生 洪小澜 上海报道

我国是世界第一糖尿病大国，拥有超过1.4亿糖尿病患者，由于血糖控制不佳导致的并发症居高不下，给患者家庭和国家都带来了一定医疗负担，数据显示:中国糖尿病相关医疗支出排名全球第二，中国未来糖尿病经济负担增速将超过同期GDP增速。

《“健康中国2030”规划纲要》提出:到2030年“糖尿病防治行动”要将糖尿病患者规范管理率达到70%及以上，但当前我国2型糖尿病治疗领域存在巨大的未被满足的需求，约50%的患者报告出现空腹高血糖及餐后高血糖，潜在的低血糖风险、体重增长也是当前患者胰岛素起始率不足、依从性不佳的主要原因，因此，实现强效降糖、安全起始与体重无忧的治疗方案，将更好地满足中国患者优质达标的治疗需求。

“优质达标”已成未来糖尿病管理的关键，如何实现血糖达标，同时减少并发症的发生与发展，提高患者生活质量和延长寿命，更是当下亟需共同攻克的重点。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授对21世纪经济报道表示，在现有治疗方案下，我国患者的血糖管理需求未被充分满足。一方面，使用口服降糖药治疗的患者血糖达标率仅三成；另一方面，传统胰岛素治疗易引发低血糖、体重增加等问题，使得患者容易出现“胰岛素犹豫”和“中断治疗”，造成我国胰岛素治疗不及时、不充分、且依从性低的现状，影响了整体血糖达标率。

“‘优质达标’是未来糖尿病管理的关键，如何解决环节中的‘拦路虎’，实现血糖达标，同时减少并发症的发生与发展，提高患者生活质量和延长寿命，是当下亟需共同攻克的重点。”纪立农说。

降糖核心不仅在于血糖达标

过去十年，伴随着新型降糖药物的不断涌现，如DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂、甘精胰岛素U300、GLP-1受体激动剂和胰岛素的合剂这些新型的降糖药物在临床的广泛使用，目前糖尿病患者的血糖控制已经有了很大提升，然而糖尿病的管理仍然面临着非常大的挑战。

数据表明，在中国，有50%以上的糖尿病病人的空腹血糖高于正常值，将近80%的病人有餐后血糖高于正常值，空腹与餐后血糖呈“双高”现象，“双高”增加了糖尿病病人的心脏、肾脏、视网膜病变等并发症的危险。

中国是预混胰岛素大国，目前仍有不少中国T2DM患者选择预混胰岛素为胰岛素起始治疗甚至是强化治疗的手段。预混胰岛素可兼顾空腹与餐后血糖，但因为传统的预混胰岛素中含有中效胰岛素，低血糖发生风险较高。虽然依靠基础胰岛素严格控制基础血糖的策略可以使HbA1c得到显著的改善，且低血糖发生的风险比预混胰岛素治疗低，但血糖管理仍有提高的空间。

另外值得关注的是，起始胰岛素控制血糖的过程中，还可能带来体重增加的困扰。我国2型糖尿病患者BMI大多在25、26的超重状态，长期打胰岛素、滴定到较高剂量的患者体重均难以控制。

针对这些临床痛点，纪立农认为，在T2DM患者的治疗管理中，HbA1c水平较高是空腹和餐后血糖过高共同造成，因此治疗策略上需要同时兼顾空腹血糖和餐后血糖。

2004年，纪立农教授首次提出了“安全达标”概念，即以安全为前提，在不增加低血糖风险的情况下控制好血糖。谈及这个概念，纪立农教授表示，如果一味地追求血糖达标，可能会增加低血糖发生风险。因此，胰岛素治疗不仅仅是血糖控制达标，还要保持血糖达标和低血糖发生风险之间的平衡。

中日友好医院内分泌科主任医师杨文英教授也对21世纪经济报道介绍，生活方式调整及二甲双胍是目前2型糖尿病的一线治疗方案。一旦发生控糖效果不佳，治疗3个月后个体糖化指标不达标的情况，就应当考虑进一步处理，如起始胰岛素治疗。但是，起始胰岛素治疗还是存在明显的治疗惰性，由于患者害怕打针，担心低血糖风险而迟迟不能启动。不仅是我国，在糖尿病治疗率较高的欧美国家也是如此，往往要拖半年乃至两三年。因此，面对糖尿病领域巨大且未被满足的治疗需求，糖尿病患者需要“更好的药物”。

在杨文英教授看来，如今基础胰岛素与GLP-1RA的联用在临床上越来越多，而将基础胰岛素与GLP-1RA(利司那肽)结合为一针的甘精胰岛素利司那肽复方制剂，可能就是那个“更好的药物”，这为糖尿病的长期治疗提供了更多解决方案。

例如，在控糖过程中，它可以预防严重低血糖以及减轻患者体重等。在此基础上，联合基础胰岛素，机制互补，为患者带来了事半功倍的效果，这也是这一固定比例复方制剂的优势所在。无论是低血糖风险还是胃肠道反应，均比单用基础胰岛素或GLP-1RA的效果更好，且降糖平缓，也降低了体重增加的风险。

平稳控糖需优质达标

在控糖层面，胰岛素的作用较为关键。中国是预混胰岛素大国，目前有不少2型糖尿病患者选择预混胰岛素为胰岛素起始治疗甚至是强化治疗的手段，这一选择被认为可兼顾空腹与餐后血糖，但殊不知传统的预混胰岛素中含中效胰岛素，低血糖发生风险也是较高。

纪立农教授表示，低血糖是胰岛素治疗中的主要障碍，特别是血糖控制接近达标时，低血糖风险会相应增加，同时会体重增加，这一方面会严重影响患者的健康，另一方面也阻碍了血糖的长期平稳达标，并非理想的降糖方式。

作为一种慢性疾病，糖尿病的治疗是一个长期过程，因此如何为中国2型糖尿病患者长期管理带来“优质达标”方案，成为了临床医生新的思考。而在此方面，创新降糖药物赛益宁在中国正式上市，根据公开资料，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。赛益宁是一款创新复方制剂，一天一针兼顾空腹与餐后血糖。

一方面，甘精胰岛素能模拟人体生理胰岛素分泌，平稳控制24小时基础血糖；另一方面，利司那肽(GLP-1 RA)根据进餐时血糖升高程度相应促进胰岛素分泌，降低血糖波峰，同时延缓胃排空，控制食欲，加强三餐后血糖控制。在此基础上，甘精胰岛素与利司那肽相互联合，机制互补，为患者带来了事半功倍的效果，这也是这一固定比例复方制剂的优势所在。无论是低血糖风险还是胃肠道反应，均比单用基础胰岛素或GLP-1RA的效果更好，且降糖平缓，也降低了体重增加的风险。

赛诺菲大中华区总裁施旺对21世纪经济报道介绍，众所周知，我国有超过1.4亿的糖尿病患者，而且血糖达标率不足50%，空腹和餐后血糖不达标的双高问题，进一步导致糖化的达标率严重不足。血糖控制不佳导致的并发症高居不下，给患者、家庭和国家都带来了非常巨大的医疗负担。数据显示，中国糖尿病相关医疗支出排名全球第二，达到1600多亿美元。未来中国糖尿病的经济负担增速将超过同时期的GDP增速。

这也意味着为糖尿病这一慢病患者群体做好本土化供应成为重要一环。“自1995年北京工厂成立以来，不断加大投资，两款胰岛素VBP产品已逐步实现本土化生产以保障市场供应。北京生产基地继续投资进一步扩大胰岛素生产能力；我们计划投资数亿人民币建设赛益宁?灌装及组装生产线，首批赛益宁?就已实现本地分包装。”施旺说，2022年5月，首个国家胰岛素专项集采落地执行，来优时和来得时同时被纳入集采范围，未来在胰岛素的布局上，赛诺菲将进一步实现本土化生产，不断提升优质创新药对患者的可及性，保质保供。

这也是由于中国糖尿病市场足够大。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似物销售额约270亿元，这也意味着，胰岛素专项集采将撬动近300亿元规模的市场。而为了应对集采带来的市场冲击，目前不仅仅跨国巨头在布局，不少国产胰岛素企业也开始将目光瞄准这一市场。

国金证券研究所的数据显示，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中包括信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、汉森制药、东阳光生物等。如此也不难看出，市场竞争较为激烈，后续赛益宁能获得怎样的表现，仍需市场验证。